Gewichtslimite für die Wirkung der „Pille danach“?

Hmmm … so wie sich , werde ich wohl demnächst eine neue Frage zu unserem Fragenkatalog vor der Abgabe der Pille danach hinzufügen müssen:

„Wieviel wiegen sie?“

Der Hersteller eines der Medikamente mit dem Inhaltsstoff Levonorgestrel – zu dem auch das Norlevo bei uns Unofem/PiDaNa in Deutschland, Vikela in Österreich gehören, hat herausgefunden, dass die Wirkung der Pille danach bei Frauen mit höherem Gewicht abnimmt. Deshalb sollen jetzt die Packungsbeilagen angepasst werden.

Aufgefallen ist Anna Glasier, einer Professorin für Gynäkologie an der Universität von Edinburgh, dass offenbar Frauen mit höherem BMI mehr Versager aufwiesen (). Danach war das Risiko einer Schwangerschaft mehr als 3 x höher bei übergewichtigen Frauen gegenüber Frauen mit einem normalen BMI.

Aber der BMI ist nicht einmal die neue Limite – da geht es um das Körpergewicht alleine. Danach soll (so oder ähnlich) in den neuen Packungsbeilagen stehen:

Studien zeigen Hinweise, dass Norlevo weniger wirksam ist bei Frauen, die 165 Pfund/75 kg oder mehr wiegen und nicht wirksam ist in Frauen die 176 Pfund/ 80 kg oder mehr wiegen

Umm. Das finde ich jetzt eher beunruhigend. 75kg oder 80kg ist noch nicht soooo viel. Für Amerikaner ist das tatsächlich Durchschnittsgewicht (166 Pfund/75kg) für Schweizerinnen ist das niedriger (ca. 63kg) … trotzdem gibt es da genug, wo ich dann sagen müsste: „Es kann gut sein, dass das bei ihnen nicht so funktioniert, wie es soll. Sie sollten sich zum Frauenarzt begeben für die mechanische Methode.“

Die „Spirale danach“, die kann bis 5 Tage nachher eingesetzt werden und verhindert >99% der Schwangerschaften – braucht aber eben einen Arzt und macht teils Schmierblutungen, Schmerzen etc.

Das ist schade – ist die „Pille danach“ doch sonst eine wirklich einfache, sichere Methode … – und offenbar reicht es auch nicht, da mit der Dosierung nach oben zu gehen.

UPDATE April 2014:

Im übrigen: der eventuelle Wirkungsverlust bei übergewichtigen Frauen sieht der EMA respektive dessen Committee for Medicinal Products for Human Use als nicht erwiesen an und kommt zum Schluss, dass Gewichtseinschränkungen für Levonorgestrel und Ulipristalacetat nicht gerechtfertigt sind. Siehe hier:  

Demnach kann die Pille danach auch weiterhin an übergewichtige Frauen abgegeben werden. Wichtig ist jedoch eine möglichst baldige Einnahme nach dem Geschlechtsverkehr. Im Zweifel und als Alternative gibt es auch noch die Möglichkeit beim Frauenarzt eine Kupferspirale einsetzen zu lassen.

19 Antworten auf „Gewichtslimite für die Wirkung der „Pille danach“?

    1. Naja, dass die Dosis Gewichtsabhängig ist, überrascht ja wohl wirklich niemanden, eher, dass das Limit so gering ist. Vermutlich kann man mehr nehmen, dazu gibt es aber keine Studien und da die Pille danach ja nun kein Zuckerschlecken ist, wird man da nicht zu leichtsinnig sein. Der Wirkstoff verteilt sich ja auch nciht sofort gleichmäßig im Körper und nur weil jemand noch einen Haufen Fett um sich rum hat, bedeutet das ja nicht, dass seine Aufnahmeorgane entsprechend größer sind.

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        1. Danke! Wollte auch grad sagen…
          Bin 1,81 groß und ab und an gehts eben auch mal Richtung 80 Kilo. Gewichtsmäßig hab ich da nicht soooo große Probleme (keine wär gelogen, die meisten Frauen wären ja gerne schlanker/leichter…) – aber wenn da Medikamente nicht wirken, na super. Ich dachte bis jetzt immer, das größte Problem wäre Hosen zu finden, die lang genug sind…

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  1. Das die Wirksamkeit bei steigendem Körpergewicht sinkt gilt aber auch für die normale Pille!
    Da „knackt“ es wohl bei einem BMI von gut 27

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  2. Hat das etwas mit der Verteilung des WS in den Kompartimenten zu tun? Sexualhormone sind Cholesterinabkömmlinge und würden somit im Fett eingeschlossen werden (einfach ausgedrückt). Nun hat das Gewicht aber nichts mit dem Körperfettanteil zu tun (Und der BMI ist somit ein unbrauchbares Mass)….?

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    1. Ich bin im Moment so schlau wie ihr – ich habe das auch erst gerade gefunden. Vielleicht gibt es später noch mehr Info dazu.
      Aber dass sie das Gewicht als Limite nehmen und nicht den BMI …?

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    2. In Ergänzung zum Kommentar von Agnostia weiter unten:
      Je nach WS-Struktur (vereinfacht:Tendenz des WS zur Fettlöslichkeit, hat NIX mit aktuellem Fettgehalt des Körpers zu tun!) „verschwindet“ der WS bei der Verteilung im Körper durch das Blut nach der Aufnahme in selbiges sofort im sogenannten „tiefen Kompartiment“ = im Gewebe (vereinfacht augedrückt, alle Anatomen/Pharmakologen mal kurz weglesen) bevor er am Wirkort erscheinen kann…
      sorry, ist das ein Schachtelsatz – ich weiß aber nicht wie ich das einfacher schreiben soll
      Und je nach „Gesamt-Menge“ des Körpers kommt dann am Wirkort zuwenig an (unabhängig vom BMI).
      Hoffe, das „erleuchtet“ es ein wenig…

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  3. Aber es gibt doch neuerdings auch diesen Progesteronrezeptomodulator Ulipristal (EllaOne), welcher sich in Studien als wirksamer als Levonorgestrel herausgestellt hat. Ich weiß nicht, ob es da auch einen Zusammenhang mit dem BMI gibt, aber ist das nicht vielleicht eine sehr gute Alternative?

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    1. Vielleicht. Aber bei uns ist nur das Levonorgestrel zugelassen bisher UND das ist das, was wir ohne Rezept abgeben dürfen.
      So ich gelesen habe hat das Ulipristal auch eine höhere Chance für Nebenwirkungen und ist auch noch nicht so bekannt. Um das stattdessen zu nehmen braucht es demnach eine neue Zulassung und für uns neue Richtlinien etc.

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    2. Das ist übrigens der Witz. EllaOne gilt als wesentlich sicherer in der Wirkung, hat einen Einnahmezeitraum von 5 Tagen (statt 3 bei PiDaNa), und gilt in Deutschland gemäß Leitlinie der Gynökologischen Gesellschaft (so ich das Richtig mitbekommen habe) als Gold-Standard. Aber aus der Verschreibungspflicht entlassen wird PeDiNa.

      Und fragliche Studie gehört meiner Meinung nach in einen „Rote-Hand-Brief“… *mit den Augen roll*

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      1. Nach 5 Tagen ist die Wirkung der EllaOne auch net mehr soooo pralle.
        Außerdem: Die EllaOne knockt die normale Pille aus. Wir hatten in einem Forum vor einer Weile das eine Dame dachte sie hätte einen Pillenfehler gemacht, ihr Gyn hat ihr die Ella verschrieben … und dann war se schwanger.
        Wohlgemerkt: Ohne tatsächlichen Einnahmefehler der regulären Pille.

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      2. Ummm… könntest Du einer unwissenden Schweizer Apothekerin erklären, was das ist? Rote Hand Brief?
        Eine Warnung?

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        1. Das ist ein Brief pharmazeutischer Unternehmer, die Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informieren, fehlerhafte Chargen zurückrufen oder andere wichtige Infos mitteilen…mehr dazu hier …

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        2. Der „Rote-Hand-Brief“ ist eine dringende Mitteilung innerhalb des Gesundheitssystems betreffend Arzneimittel (und Medizinprodukte). Zumeist geht er vom Hersteller aus, manchmal auch vom BfArM – aber (fast) immer in Abstimmung der beiden. Rote-Hand-Briefe werden von allen Beteiligten, die ihn erhalten, an alle anderen Beteiligten (die davon betroffen sein könnten) weitergereicht – quasi als GEWOLLTE SPAM. Bei mir trudeln – wenn so ein Brief losgetreten wird – meist 3-7 Kopien ein. Dies stellt sicher, dass jeder, der ihn sehen sollte, zumindest EINE Kopie erhält. Gewöhnlich finde/bekomme ich Rote-Hand-Briefe 1) aus dem Netz [apotheke adhoc / BfArM], 2) schriftlich von meinem GH, 3) schriftlich per Post vom Hersteller, [ 4) schriftlich vom BfArM]. Gewöhnlich reiche ich den als Kopie in die Briefkästen der (betroffenen) Ärzte weiter, so es mir wichtig erscheint, die Ärzte in diese Problematik mit einzubinden, und ich die Befürchtung habe, die KV / der Hersteller könnet gegenüber den fraglichen Ärzten geschlampt haben.

          Der „Rote-Hand-Brief“ heißt so, weil oben rechts gewöhnlich eine rote (bzw. bei Kopien eine schwarz/weisse) Hand aufgedrückt ist. ein Beispiel der Umsetzung findet sich hier: … Und da findet sich auch das Logo abgebildet.

          Wie ein Rote-Hand-Brief NICHT funktioniert, haben in letzter Zeit wunderbar die Rückrufe von „Jext FS“ und von „Novomix30 Flexpen“ gezeigt. Wenn die Kunden aus dem Radio vom Rückruf erfahren, BEVOR ich überhaupt vom Problem (Geschweige von dessen Lösung) Sachkenntnis erlange, ist das sehr sehr blöd gelaufen (aus meiner Sicht).

          Und nun sehe ich gerade, dass das schon beantwortet wurde. Aber ich schicke es trotzdem ab, weil ich so lange dran geschrieben habe… ;-)

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  4. Naja – EllaOne wirds auch weiterhin in D aufs gegen Rezept geben. Viel spannender finde ich aber die Regelungen, die mich zur PiDaNa erwarten (und die bisher noch niemand kennt). Schließlich gibt es in D nur die Einteilung „verschreibungspflichtig“, „apothekenpflichtig“ & „nicht apothekenoflichtig“ für Arzneimittel.Ein „verschreibungspflichtig mit Ausnahme“, wie es sich viele Apotheker gewünscht hätten, wurde auch diesmal nicht eingeführt. Und damit steckt man als Apotheker in einer vertrackten Situation, denn ich darf eigentlich niemanden meine Beratung aufzwingen, darf aber bei Beratungsverweigerung die Abgabe verweigern, bin dann aber eventuell wegen „unterlassener Hilfeleistung“ angreifbar. Wie schwachsinnig in dieser Hinsicht die deutsche Rechtsprechung ist, zeigt der Fall (bzw. der urbane Mythos?), in der ein Apotheker zu Unterhaltszahlungen für ein Kind verdonnert wurde, weil er die „Pille“ (unter Vorspiegelung falscher Tatsachen) ohne Rezept abgegeben hatte – die fragliche Frau aber schwanger wurde, weil sie eben diese Pille dann NICHT einnahm. Natürlich war fraglicher Apotheker an weiteren Vorgängen um die Kindesentstehung NICHT beteiligt… Sachen gibt es…

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  5. 1 Woche danach – und es gibt NEUIGKEITEN!

    Erstens: heute wurde in der Schweiz EllaOne auch zugelassen. Damit gibt es also das Ulipristal hier auch.

    Aber: Es ist rezeptpflichtig – und wir dürfen es nicht, wie das Norlevo nach Beratung ohne Rezept abgeben. Also: kein Ersatz. Aber: eine weitere Möglichkeit, bei Frauen, wo die Wirkung vom Norlevo unsicher wäre, sie weiterzuschicken.

    Und für das Norlevo selber hat der Apothekerverein am 29.11. (hah 2 Tage nach mir) diese Info herausgelassen:

    Die Aussagen dieser Studie lassen sich wie folgt zusammenfassen:
    • Bei adipösen Frauen (BMI > 30 kg/m2) ist das Risiko, nach der Einnahme von Norlevo schwanger zu werden, signifikant höher als bei Frauen mit einem BMI von < 25 kg/m2: Das Risiko ist durchschnittlich um den Faktor 4 erhöht, d.h. bei adipösen Frauen kommt es in 5.8% der Fälle zu einer unerwünschten Schwangerschaft, im Vergleich zu 1.3% bei Frauen mit einem BMI von < 25 kg/m2.
    • Bei übergewichtigen, aber nicht adipösen Frauen (BMI zwischen 25 und 29.9kg/m2) war der Unterschied statistisch nicht signifikant.

    Die Studie wurde vom Unternehmen nochmals analysiert. Diese Wiederholungsanalyse ergab einen Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Wirksamkeit der Notfallkontrazeption. Diese Analyse wurde der europäischen Arzneimittelagentur zwecks Änderung der Informationen zu NorlevoUno® vorgelegt, veröffentlicht wurde sie leider noch nicht.

    Empfehlungen – Stand November 2013
    Das Protokoll und der Algorithmus, wie sie in der Schweiz gelten, bleiben weiterhin gültig.
    Wichtig in diesem Zusammenhang ist, dass der entscheidende Faktor für die Wirksamkeit von NorlevoUno® die Zeitspanne zwischen dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und der Einnahme des Notfallverhütungsmittels ist. Ein eventuelles Übergewicht darf keinesfalls zu einer verzögerten Abgabe von NorlevoUno® führen. Gemäss Swissmedic ist der kausale Zusammenhang nicht ausreichend bewiesen. Die Aufnahme eines entsprechenden Hinweises in die Fachinformation ist daher nicht gerechtfertigt.

    Es ist jedoch unsere Pflicht, die betroffenen Frauen auf die nicht eindeutig bewiesene Hypothese hinzuweisen, dass die Wirksamkeit in ihrem Fall möglicherweise geringer ist als in der Packungsbeilage angegeben. Sie sollten auch daran erinnert werden, dass, falls die Menstruation mehr als 5 Tage überfällig ist oder 3 Wochen nach dem Geschlechtsverkehr noch nicht eingesetzt hat, ein Schwangerschaftstest durchgeführt oder ein Arzt aufgesucht werden sollte.

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